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• 發布時間：2020-06-23 18:15
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【概要描述】日前，國家食品藥品監管總局印發《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），對召回產品的范圍、醫療器械缺陷的調查與評估、主動召回、責令召回、法律責任均做出明確規定。 我國現行的《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）是2011年頒布的。隨著近年來醫療器械產業的快速發展以及市場需求的激增，人們對醫療器械產品質量越來越關注，現行《醫療器械召回管理辦法（試行）》已不適應新形勢下醫療器械召回管理的要求。在此背景下，國家總局對《醫療器械召回管理辦法（試行）》進行修訂，形成《辦法》，并向社會征求意見，體現了政府對公眾用械安全的負責態度。同時，這也是完善我國醫療器械市場管理制度的有力舉措。 從近年來我國醫療器械召回情況看，企業對缺陷醫療器械的召回并不積極，或者說不是很到位——一些企業在發現問題后，或想辦法掩蓋，或對缺陷產品“修修補補”，或“私下解決”，而不主動實施全面召回；有的企業被媒體曝光后不得不實施召回；有的企業“扯皮”，回避問題，甚至拒絕召回。凡此種種，亟須強有力的規章制度來約束。 總體而言，目前外資企業對缺陷醫療器械的召回做得相對較好，這從國家總局發布的醫療器械召回信息即可看出。外資品牌之所以在主動召回上態度較好，與一些國家和地區完善的醫療器械召回法規制度分不開。早在上世紀70~80年代，發達國家和地區就建立了醫療器械召回的相關法規制度，對企業的相關責任有嚴格規定，如企業違反相關規定，將受到嚴厲處罰。 企業對缺陷產品實施召回責無旁貸，但從利益的角度來看，企業不得不衡量召回背后的代價。目前，很多醫療器械企業之所以存在“召回不力”的現象，主要是企業怕召回產生負面影響和經濟損失。要徹底改變缺陷醫療器械召回只能看企業“臉色”的局面，必須盡快完善相關規章制度，并強化其執行力。只有在法規層面構建完善的醫療器械召回體系，才能保證缺陷醫療器械被及時、高效召回。正因如此，《辦法》的制定并向社會征求意見，令人感到對“召回不力”問題的徹底解決又向前邁進了一步。